АМИГДАЛИН B17 РАСТВОР СТЕРИЛЬНЫЙ 30% (ВИТАМИН В17, ЛАЭТРИЛ)

Амигдалин B17 раствор стерильный 30% - 48 шт.
Нет в наличии
412 800
652 800
Узнать о поступлении
АМИГДАЛИН В17 раствор стерильный 30 % - 24 шт
Нет в наличии
213 600
336 000
Узнать о поступлении
АМИГДАЛИН В17 раствор стерильный 30 % - 12 шт
Нет в наличии
108 600
180 000
Узнать о поступлении

                                   ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

                        «АМИГДАЛИН В17 РАСТВОР СТЕРИЛЬНЫЙ 30 %»

 

                               ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ

                            IN VITRO

 

 


  1. Принцип применения


 

Метод основан на обработке клеточных линий опухолевых клеток тридцатипроцентным стерильным раствором амигдалина В17 (концентрация раствора может регулироваться путем добавления в него стерильной воды для инъекций).

Рассчитывается медиана эффективной дозы (IC50), которая представляет собой количество ингибитора, способного ингибировать пролиферацию клеток на 50% после соответствующей обработки амигдалином В17 раствором стерильным 30 %, так как опухолевых клетках происходят морфологические изменения, которые могут стать предметом исследований.

 

В частности,

 

- происходит ингибирующее влияние на пролиферацию клеток HepG2 в тестовых группах после обработки раствором. Ингибирование пролиферации клеток HepG2 увеличивается с увеличением концентрации раствора и инкубационного времени.

 

-  ингибируется жизнеспособность клеточной линии HeLa рака шейки матки человека. Окрашивание 4,6-диамино-2-фенилиндола (DAPI) показывает, что в обработанных амигдалином клетках HeLa развивается типичные апоптотические изменения.

 

- снижается рост и пролифация клеток ПКР, процент клеток почечно-клеточной карциномы (ПКР) G2/M-фазы и увеличивается процент клеток в фазе G0/1 (Caki-1 и A498) или происходит остановка клеточного цикла в S-фазе (KTC-26).

 

-  Изменение адгезии раковых клеток мочевого пузыря UMUC-3, TCCSUP и RT112 к HUVEC. - уменьшается взаимодействие опухоли с эндотелием и опухолевым матриксом

Изменение миграции клеток рака мочевого пузыря


  1. Состав


 

Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % представляет собой стерильный раствор субстанции в комплексном растворителе.

   В состав входят следующие компоненты:

 

Наименование сырья

Свойства

Содержание в 10 мл продукта

Содержание в 100 мл продукта

Амигдалин

Структурная формула амигдалина:

Брутто формула:                    C20H27NO11

Молекулярная масса: 427,4

CAS №:         29883-15-6.

Амигдали́н (от греч. ἀμυγδάλη — миндаль) — органическое соединение, генцибиозид нитрила миндальной кислоты. Ромбические кристаллы с температурой плавления 223-226 °C.

Растворимость в воде: 0,1 г / мл в горячей воде с получением прозрачного или слегка мутного бесцветного раствора.

 

3 г

30 г

Диметилсульфоксид (ДМСО)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CAS №: 67-68-5.

Брутто формула: C₂H₆OS

М.М. 78,13.

Бесцветная жидкость со специфическим запахом и сладковатым вкусом (недостаточно чистый продукт имеет характерный запах диметилсульфидa). Важный биполярный апротонный растворитель.

Находит широкое применение в различных областях химии, а также в качестве растворителя лекарственных средств, самостоятельного лекарственного средства.

 

Растворимость Смешивается во всех отношениях с водой, спиртом и ацетоном, не смешивается с гексаном

Подлинность               Осадок серебра или серебряное зеркало с растворами нитрата серебра и аммиака

Температура затвердения        17,3-18,5 0С

Плотность       1,095-1,103 г/см3

Показатель преломления         1,4770-1,4810

Диметилсульфон         Не более 0,1 %

Суммарные органические примеси                 Не более 0,5 %

Вещества, окрашивающие КОН          Окраска должна выдерживать сравнение с эталоном Y7

Вода    Не более 0,5%

Количественное определение  Не менее 99,0 %

Микробиологическая чистота 

Общее число аэробных микроорганизмов, КОЕ/г                        Не более 102

Общее число дрожжевых и плесневых грибов, КОЕ/г  Не более 101

Энтеробактерии, устойчивые к желчи, в 1 г            Отсутствие

Pseudomonas aeruginosa в 1 г                Отсутствие

Staphylococcus аureus в 1 г        Отсутствие

3,20-3,50 г

32-35 г

Вода для инъекций

рН                               5,0-7,0

Кислотность или щелочность  Окраска фенолового красного должна измениться при прибавлении не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида, либо не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Электропроводность               Удовлетворяет требованиям ФС.2.2.0019.18

Сухой остаток Не более 0,001 %

Восстанавливающие вещества Должны отсутствовать

Углерода диоксид        Должен отсутствовать

Нитраты и нитриты     Должны отсутствовать

Аммоний         Не более 0,00002 %

Хлориды         Должны отсутствовать

Сульфаты        Должны отсутствовать

Кальций и магний        Должны отсутствовать

Тяжелые металлы        Не более 0,00001 %

Микробиологическая чистота:

Общее число аэробных микроорганизмов КОЕ/100 мл        Не более 10

Escherichia coli в 100 мл           Отсутствие

Pseudomonas aeruginosa в 100 мл          Отсутствие

Staphylococcus aureus в 100 мл Отсутствие

Бактериальные эндотоксины               Менее 0,25 ЕЭ/мл

до 10 мл

До 100 мл

 

 

 

3.      Правила приемки 

  • Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % принимается сериями. Каждая серия должна быть принята (проверена) аналитической лабораторией предприятия-изготовителя.
  • Под серией следует понимать определенное количество продукта, полученное в течение одного производственного цикла, из однородного сырья при одних и тех же производственных условиях, однородного по физико-химическим показателям, получившее номер серии и оформленное одним документом о качестве с указанием в нем: наименования и адреса организации-производителя, наименования продукта, номера серии, объема серии и количества единиц упаковки, даты производства (месяц, год), результатов контроля по показателям качества, обозначения СТО, номера и даты выдачи документа о качестве, заключения, должности и подписи лица, выдавшего документ о качестве.
  • Для контроля качества расфасованного продукта отбирают 0,4√N упаковочных единиц (где N – количество единиц полученного продукта), но не менее трех упаковочных единиц. Из отобранных упаковок формируют пробы для проведения физико-химических, микробиологических и токсикологических испытаний. Оставшиеся единицы отобранной продукции возвращают на склад.
  • В случае неудовлетворительных результатов проверки хотя бы по одному из показателей качества по нему проводят повторное испытание на удвоенной выборке. Результаты повторного контроля считаются окончательными и распространяются на всю серию. При получении неудовлетворительных результатов всю серию считают несоответствующей требованиям настоящего СТО, бракуют и отправляют на переработку или утилизацию.


 

4.     Требования безопасности 

  • В соответствии с классификацией вредных веществ по ГОСТ 12.1.007 Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % относится к 4 классу опасности – вещества малоопасные.
  • Амигдалин по шкале NFPA 704 опасности для здоровья относится к 1 группе: Воздействие может вызвать лишь раздражение с минимальными остаточными повреждениями (4 класс опасности). ПДК в воздухе рабочей зоны 20 мг/м3 - по диметилсульфоксиду (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). Допустимые выбросы вредных веществ должны соответствовать ГОСТ 17.2.3.02.
  • Производственные процессы и производственное оборудование при производстве продукта Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % должны соответствовать ГОСТ 12.3.002 и ГОСТ 12.2.003.
  • Производственные помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией.
  • Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % в присутствии сильных кислот может выделять цианиды, в присутствии других веществ токсичных соединений в воздушной среде и сточных водах не образует. Воздух рабочей зоны должен соответствовать ГОСТ 12.1.005.
  • Меры пожаро- взрывобезопасности должны соответствовать ГОСТ 1.004 и ГОСТ 12.1.010.
  • Продукт с истекшим сроком годности и его остатки после использования, а также серии продукта, не выдержавшие контрольных испытаний, утилизируют.
  • Лица, не достигшие 18-летнего возраста, кормящие матери, беременные женщины к производству продукта не допускаются.
  • Лица, контактирующие с продуктом, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты по ГОСТ 12.4.011, пройти обучение безопасным приемам труда по ГОСТ 12.0.004 и один раз в год должны проходить периодический медосмотр в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 28 января 2021 г. N 29н.


Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % должен соответствовать требованиям СТО 2007456524-001-2022 и производиться согласно промышленному регламенту (производственной методике), утвержденному в установленном порядке.

 

5.    Назначение 

Для научно-исследовательских работ in vitro.

Не для диагностики.

Не является лекарственным средством.

 

 

 


  1. Цели научных исследований

 •      Обработка раствором клеточной линии HeLa рака шейки матки, при концентрациях 1,25, 2,5, 5, 10 и 20 мг/мл с целью изучения: -  жизнеспособности HeLa рака шейки матки и анализа морфологических изменений клеток HeLa рака шейки матки- Расчёта медианы эффективной дозы (IC50) •      Обработка раствором клеточной линии гепатоцеллюлярной карциномы человека с целью изучения: - Ингибирующего влияния на пролиферацию (ингибирования роста) и индукции апоптоза клеток HepG2(клеточная линия гепатоцеллюлярной карциномы человека) в тестовых группах после обработки различными концентрациями амигдалина, исследования на цитоактивность в клетках HepG2, влияние на пролиферацию HepG2 в зависимости от дозы и времени- Расчёта медианы эффективной дозы (IC50) •      Обработка раствором клеточной линии рака простаты человека с целью изучения:- влияние на адгезию рака простаты и подвижное поведение раковых клеток DU-145 и PC3- Расчёта медианы эффективной дозы (IC50) •      Обработка раствором клеточные линии почечно-клеточной карциномы (ПКР), Caki-1, KTC-26 и A498 человека с целью изучения:- ингибирующего влияние амигдалина на рост клеток почечно-клеточной карциномы (ПКР)- роста и пролиферации опухолевых клеток- фазы клеточного цикла- Расчёта медианы эффективной дозы (IC50) •        Обработка раствором клеточные линии карциномы мочевого пузыря RT112, UMUC-3 и TCCSUP с целью изучения: -  взаимодействия опухоли с эндотелием и опухолевым матриксом.- адгезии раковых клеток мочевого пузыря UMUC-3, TCCSUP и RT112 к иммобилизованному коллагену.- Влияние амигдалина на миграцию клеток рака мочевого пузыря    


 


  1. Описание возможных образцов клеточных линий, используемых


для обработки раствором амигдалина В17 30%.

 

Клеточные линии карциномы почки Caki-1, KTC-26 и A498 выращивают и субкультивируют в среде RPMI-1640  с добавлением 10% FCS, 20 мМ HEPES-буфера, 100 МЕ/мл пенициллина и 100 мкг/мл стрептомицина при 37°С во влажной атмосфере с 5% CO2 в инкубаторе.

 

Линии клеток опухоли простаты человека PC3 и DU-145выращивают и субкультивируют в RPMI -1640 с добавлением 10% фетальной телячьей сыворотки (FCS), 2% буфера HEPES (1 М, pH 7,4), 1% глутамакса и 1% пенициллина-стрептомицин.

 

Клеточная линия рака шейки матки человека HeLa. Клетки культивируются в 75 см2 колбах для культивирования тканей во влажной 5%-ной атмосфере CO2 при 37°C в модифицированной среде Dulbecco Eagle's с добавлением 10% фетальной бычьей сыворотки (FBS) и 1% пенициллина-стрептомицина (100 ЕД/мл пенициллина и 100 мкг/мл стрептомицина).

 

Клетки человека HepG2 (клеточная линия гепатобластомы человека с широким спектром специфических для печени метаболических реакций на различные виды лекарств) культивируются в RPMI-1640 среде с добавлением 10% (v/v) инактивированной при нагревании бычьей сыворотки плода (FBS), 100 ЕД/мл пенициллина, 100 г/мл стрептомицина, 1% заменимых аминокислот и 2 ммоль/л l-глютамина  во влажной атмосфере 95% воздуха – 5% CO2 при 37◦C.

 

Клетки карциномы мочевого пузыря RT112, UMUC-3 и TCCSUP выращивают и субкультивируют в RPMI-1640, 10% фетальной телячьей сыворотки (FCS), 20 мМ HEPES-буфера. 1% глутамакса и 1% пенициллина/стрептомицина.

 

Также для исследований in vitro (обработки раствором амигдалина В17 30%) можно применять иные клеточные линии, культивированные по специальным методикам. 

 


  1. Методика обработки раствором клеточных линий


 

Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % растворяется в среде для культивирования опухолевых клеток, а затем добавляют к опухолевым клеткам в различной концентрации течение 24 часов или в течение 2 недель.

После удаления среды клетки дважды промываются холодным фосфатно-солевым буфером (PBS), фиксируются 100% этанолом в течение 20 мин при комнатной температуре и дважды промываются холодным PBS.

Контрольная группа получает только среду для культуры опухолевых клеток. Во всех экспериментах обработанные культуры опухолевых клеток сравниваются с необработанными. Чтобы изучить токсическое действие амигдалина, жизнеспособность клеток определяют с помощью трипанового синего (Gibco-Invitrogen).


  1. Потенциальные потребители


Физические и юридические лица, проводящие научно-исследовательские работы in vitro, научно-исследовательские лаборатории.

 


  1. Транспортирование и хранение


 


  • Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов и багажа, действующими на данном виде транспорта.
  • Хранят Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % в закрытой упаковке производителя, в защищенном от света месте при температуре от +5 0С до +25 0С.


 


  1. Гарантии производителя


 

Производитель гарантирует качество продукции, отвечающее требованиям СТО 2007456524-001-2022, при соблюдении условий хранения и транспортирования.

Срок годности – 2 года с даты производства.

 

 


  1. Сведения о производителе


 

 

Стандарт организации 2007456524-001-2022 РАЗРАБОТАН ИП Болотов С.Ю.

в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ и содержит нормы и требования к номенклатуре показателей качества, а также методам контроля, транспортированию, хранению и применению данного вида продукции, ее безопасности при производстве и использовании.

 

 

Производитель: Российская Федерация, ИП Болотов С.Ю.

Адрес юридический: 630091, Россия, Новосибирская область, г Новосибирск, ул. Ядринцевская 18.

+7913-915-00-44

https://said-lab.com/