:format(webp):no_upscale():watermark(,-1,-1,0,15,none)/s2.siteapi.org/232e5eba0b5e408/img/jl0bz7783moko4sosscs0cg4co4cko "Амигдалин B17 раствор стерильный 30% - 1 шт.")
:format(webp):no_upscale():watermark(,-1,-1,0,15,none)/s2.siteapi.org/232e5eba0b5e408/img/jjk9pgt4rjks8kk080gsok8wsocsk4 "АМИГДАЛИН B17 РАСТВОР СТЕРИЛЬНЫЙ 30% (ВИТАМИН В17, ЛАЭТРИЛ)- 10 МЛ - 10 ФЛАКОНОВ")
:format(webp):no_upscale():watermark(,-1,-1,0,15,none)/s2.siteapi.org/232e5eba0b5e408/img/q8jqa0vhgusskckcg4os4cg04gc40o "Амигдалин B17 Раствор стерильный 30% (витамин В17, лаэтрил)- 10 мл - 1 флакон")
:format(webp):no_upscale():watermark(,-1,-1,0,15,none)/s2.siteapi.org/232e5eba0b5e408/img/nuvgpvrk58g0o4wswkgoswkok8woow "АМИГДАЛИН B17 РАСТВОР СТЕРИЛЬНЫЙ 30% (ВИТАМИН В17, ЛАЭТРИЛ)- 10 МЛ - 5 ФЛАКОНОВ")
:format(webp):no_upscale():watermark(,-1,-1,0,15,none)/s2.siteapi.org/232e5eba0b5e408/img/2uz3cd9yztic0ccksc44ck0w8gcs00 "АМИГДАЛИН В17 раствор стерильный 30 % (Витамин В17, лаэтрил) 100 мл - 4 шт")
:format(webp):no_upscale():watermark(,-1,-1,0,15,none)/s2.siteapi.org/232e5eba0b5e408/img/d0yoii9akx4ooos0gcgk4o4w4ck4kk "Амигдалин B17 раствор стерильный 30% - 48 шт.")
:format(webp):no_upscale():watermark(,-1,-1,0,15,none)/s2.siteapi.org/232e5eba0b5e408/img/f6dxktk1u5w8cw8k0s48gwc0k0gk8k "АМИГДАЛИН В17 раствор стерильный 30 % - 24 шт")
:format(webp):no_upscale():watermark(,-1,-1,0,15,none)/s2.siteapi.org/232e5eba0b5e408/img/1pws0ewp32yso0gos4wkw0s84s40g8 "АМИГДАЛИН В17 раствор стерильный 30 % - 12 шт")
АМИГДАЛИН B17 РАСТВОР СТЕРИЛЬНЫЙ 30% (ВИТАМИН В17, ЛАЭТРИЛ)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
«АМИГДАЛИН В17 РАСТВОР СТЕРИЛЬНЫЙ 30 %»
ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ
IN VITRO
- Принцип применения
Метод основан на обработке клеточных линий опухолевых клеток тридцатипроцентным стерильным раствором амигдалина В17 (концентрация раствора может регулироваться путем добавления в него стерильной воды для инъекций).
Рассчитывается медиана эффективной дозы (IC50), которая представляет собой количество ингибитора, способного ингибировать пролиферацию клеток на 50% после соответствующей обработки амигдалином В17 раствором стерильным 30 %, так как опухолевых клетках происходят морфологические изменения, которые могут стать предметом исследований.
В частности,
- происходит ингибирующее влияние на пролиферацию клеток HepG2 в тестовых группах после обработки раствором. Ингибирование пролиферации клеток HepG2 увеличивается с увеличением концентрации раствора и инкубационного времени.
- ингибируется жизнеспособность клеточной линии HeLa рака шейки матки человека. Окрашивание 4,6-диамино-2-фенилиндола (DAPI) показывает, что в обработанных амигдалином клетках HeLa развивается типичные апоптотические изменения.
- снижается рост и пролифация клеток ПКР, процент клеток почечно-клеточной карциномы (ПКР) G2/M-фазы и увеличивается процент клеток в фазе G0/1 (Caki-1 и A498) или происходит остановка клеточного цикла в S-фазе (KTC-26).
- Изменение адгезии раковых клеток мочевого пузыря UMUC-3, TCCSUP и RT112 к HUVEC. - уменьшается взаимодействие опухоли с эндотелием и опухолевым матриксом
Изменение миграции клеток рака мочевого пузыря
- Состав
Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % представляет собой стерильный раствор субстанции в комплексном растворителе.
В состав входят следующие компоненты:
|
Наименование сырья |
Свойства |
Содержание в 10 мл продукта |
Содержание в 100 мл продукта |
|
Амигдалин |
Структурная формула амигдалина: Брутто формула: C20H27NO11 Молекулярная масса: 427,4 CAS №: 29883-15-6. Амигдали́н (от греч. ἀμυγδάλη — миндаль) — органическое соединение, генцибиозид нитрила миндальной кислоты. Ромбические кристаллы с температурой плавления 223-226 °C. Растворимость в воде: 0,1 г / мл в горячей воде с получением прозрачного или слегка мутного бесцветного раствора.
|
3 г |
30 г |
|
Диметилсульфоксид (ДМСО)
|
CAS №: 67-68-5. Брутто формула: C₂H₆OS М.М. 78,13. Бесцветная жидкость со специфическим запахом и сладковатым вкусом (недостаточно чистый продукт имеет характерный запах диметилсульфидa). Важный биполярный апротонный растворитель. Находит широкое применение в различных областях химии, а также в качестве растворителя лекарственных средств, самостоятельного лекарственного средства.
Растворимость Смешивается во всех отношениях с водой, спиртом и ацетоном, не смешивается с гексаном Подлинность Осадок серебра или серебряное зеркало с растворами нитрата серебра и аммиака Температура затвердения 17,3-18,5 0С Плотность 1,095-1,103 г/см3 Показатель преломления 1,4770-1,4810 Диметилсульфон Не более 0,1 % Суммарные органические примеси Не более 0,5 % Вещества, окрашивающие КОН Окраска должна выдерживать сравнение с эталоном Y7 Вода Не более 0,5% Количественное определение Не менее 99,0 % Микробиологическая чистота Общее число аэробных микроорганизмов, КОЕ/г Не более 102 Общее число дрожжевых и плесневых грибов, КОЕ/г Не более 101 Энтеробактерии, устойчивые к желчи, в 1 г Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г Отсутствие Staphylococcus аureus в 1 г Отсутствие |
3,20-3,50 г |
32-35 г |
|
Вода для инъекций |
рН 5,0-7,0 Кислотность или щелочность Окраска фенолового красного должна измениться при прибавлении не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида, либо не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты. Электропроводность Удовлетворяет требованиям ФС.2.2.0019.18 Сухой остаток Не более 0,001 % Восстанавливающие вещества Должны отсутствовать Углерода диоксид Должен отсутствовать Нитраты и нитриты Должны отсутствовать Аммоний Не более 0,00002 % Хлориды Должны отсутствовать Сульфаты Должны отсутствовать Кальций и магний Должны отсутствовать Тяжелые металлы Не более 0,00001 % Микробиологическая чистота: Общее число аэробных микроорганизмов КОЕ/100 мл Не более 10 Escherichia coli в 100 мл Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 100 мл Отсутствие Staphylococcus aureus в 100 мл Отсутствие Бактериальные эндотоксины Менее 0,25 ЕЭ/мл |
до 10 мл |
До 100 мл |
3. Правила приемки
- Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % принимается сериями. Каждая серия должна быть принята (проверена) аналитической лабораторией предприятия-изготовителя.
- Под серией следует понимать определенное количество продукта, полученное в течение одного производственного цикла, из однородного сырья при одних и тех же производственных условиях, однородного по физико-химическим показателям, получившее номер серии и оформленное одним документом о качестве с указанием в нем: наименования и адреса организации-производителя, наименования продукта, номера серии, объема серии и количества единиц упаковки, даты производства (месяц, год), результатов контроля по показателям качества, обозначения СТО, номера и даты выдачи документа о качестве, заключения, должности и подписи лица, выдавшего документ о качестве.
- Для контроля качества расфасованного продукта отбирают 0,4√N упаковочных единиц (где N – количество единиц полученного продукта), но не менее трех упаковочных единиц. Из отобранных упаковок формируют пробы для проведения физико-химических, микробиологических и токсикологических испытаний. Оставшиеся единицы отобранной продукции возвращают на склад.
- В случае неудовлетворительных результатов проверки хотя бы по одному из показателей качества по нему проводят повторное испытание на удвоенной выборке. Результаты повторного контроля считаются окончательными и распространяются на всю серию. При получении неудовлетворительных результатов всю серию считают несоответствующей требованиям настоящего СТО, бракуют и отправляют на переработку или утилизацию.
4. Требования безопасности
- В соответствии с классификацией вредных веществ по ГОСТ 12.1.007 Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % относится к 4 классу опасности – вещества малоопасные.
- Амигдалин по шкале NFPA 704 опасности для здоровья относится к 1 группе: Воздействие может вызвать лишь раздражение с минимальными остаточными повреждениями (4 класс опасности). ПДК в воздухе рабочей зоны 20 мг/м3 - по диметилсульфоксиду (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). Допустимые выбросы вредных веществ должны соответствовать ГОСТ 17.2.3.02.
- Производственные процессы и производственное оборудование при производстве продукта Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % должны соответствовать ГОСТ 12.3.002 и ГОСТ 12.2.003.
- Производственные помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией.
- Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % в присутствии сильных кислот может выделять цианиды, в присутствии других веществ токсичных соединений в воздушной среде и сточных водах не образует. Воздух рабочей зоны должен соответствовать ГОСТ 12.1.005.
- Меры пожаро- взрывобезопасности должны соответствовать ГОСТ 1.004 и ГОСТ 12.1.010.
- Продукт с истекшим сроком годности и его остатки после использования, а также серии продукта, не выдержавшие контрольных испытаний, утилизируют.
- Лица, не достигшие 18-летнего возраста, кормящие матери, беременные женщины к производству продукта не допускаются.
- Лица, контактирующие с продуктом, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты по ГОСТ 12.4.011, пройти обучение безопасным приемам труда по ГОСТ 12.0.004 и один раз в год должны проходить периодический медосмотр в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 28 января 2021 г. N 29н.
Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % должен соответствовать требованиям СТО 2007456524-001-2022 и производиться согласно промышленному регламенту (производственной методике), утвержденному в установленном порядке.
5. Назначение
Для научно-исследовательских работ in vitro.
Не для диагностики.
Не является лекарственным средством.
- Цели научных исследований
• Обработка раствором клеточной линии HeLa рака шейки матки, при концентрациях 1,25, 2,5, 5, 10 и 20 мг/мл с целью изучения: - жизнеспособности HeLa рака шейки матки и анализа морфологических изменений клеток HeLa рака шейки матки- Расчёта медианы эффективной дозы (IC50) • Обработка раствором клеточной линии гепатоцеллюлярной карциномы человека с целью изучения: - Ингибирующего влияния на пролиферацию (ингибирования роста) и индукции апоптоза клеток HepG2(клеточная линия гепатоцеллюлярной карциномы человека) в тестовых группах после обработки различными концентрациями амигдалина, исследования на цитоактивность в клетках HepG2, влияние на пролиферацию HepG2 в зависимости от дозы и времени- Расчёта медианы эффективной дозы (IC50) • Обработка раствором клеточной линии рака простаты человека с целью изучения:- влияние на адгезию рака простаты и подвижное поведение раковых клеток DU-145 и PC3- Расчёта медианы эффективной дозы (IC50) • Обработка раствором клеточные линии почечно-клеточной карциномы (ПКР), Caki-1, KTC-26 и A498 человека с целью изучения:- ингибирующего влияние амигдалина на рост клеток почечно-клеточной карциномы (ПКР)- роста и пролиферации опухолевых клеток- фазы клеточного цикла- Расчёта медианы эффективной дозы (IC50) • Обработка раствором клеточные линии карциномы мочевого пузыря RT112, UMUC-3 и TCCSUP с целью изучения: - взаимодействия опухоли с эндотелием и опухолевым матриксом.- адгезии раковых клеток мочевого пузыря UMUC-3, TCCSUP и RT112 к иммобилизованному коллагену.- Влияние амигдалина на миграцию клеток рака мочевого пузыря
- Описание возможных образцов клеточных линий, используемых
для обработки раствором амигдалина В17 30%.
Клеточные линии карциномы почки Caki-1, KTC-26 и A498 выращивают и субкультивируют в среде RPMI-1640 с добавлением 10% FCS, 20 мМ HEPES-буфера, 100 МЕ/мл пенициллина и 100 мкг/мл стрептомицина при 37°С во влажной атмосфере с 5% CO2 в инкубаторе.
Линии клеток опухоли простаты человека PC3 и DU-145выращивают и субкультивируют в RPMI -1640 с добавлением 10% фетальной телячьей сыворотки (FCS), 2% буфера HEPES (1 М, pH 7,4), 1% глутамакса и 1% пенициллина-стрептомицин.
Клеточная линия рака шейки матки человека HeLa. Клетки культивируются в 75 см2 колбах для культивирования тканей во влажной 5%-ной атмосфере CO2 при 37°C в модифицированной среде Dulbecco Eagle's с добавлением 10% фетальной бычьей сыворотки (FBS) и 1% пенициллина-стрептомицина (100 ЕД/мл пенициллина и 100 мкг/мл стрептомицина).
Клетки человека HepG2 (клеточная линия гепатобластомы человека с широким спектром специфических для печени метаболических реакций на различные виды лекарств) культивируются в RPMI-1640 среде с добавлением 10% (v/v) инактивированной при нагревании бычьей сыворотки плода (FBS), 100 ЕД/мл пенициллина, 100 г/мл стрептомицина, 1% заменимых аминокислот и 2 ммоль/л l-глютамина во влажной атмосфере 95% воздуха – 5% CO2 при 37◦C.
Клетки карциномы мочевого пузыря RT112, UMUC-3 и TCCSUP выращивают и субкультивируют в RPMI-1640, 10% фетальной телячьей сыворотки (FCS), 20 мМ HEPES-буфера. 1% глутамакса и 1% пенициллина/стрептомицина.
Также для исследований in vitro (обработки раствором амигдалина В17 30%) можно применять иные клеточные линии, культивированные по специальным методикам.
- Методика обработки раствором клеточных линий
Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % растворяется в среде для культивирования опухолевых клеток, а затем добавляют к опухолевым клеткам в различной концентрации течение 24 часов или в течение 2 недель.
После удаления среды клетки дважды промываются холодным фосфатно-солевым буфером (PBS), фиксируются 100% этанолом в течение 20 мин при комнатной температуре и дважды промываются холодным PBS.
Контрольная группа получает только среду для культуры опухолевых клеток. Во всех экспериментах обработанные культуры опухолевых клеток сравниваются с необработанными. Чтобы изучить токсическое действие амигдалина, жизнеспособность клеток определяют с помощью трипанового синего (Gibco-Invitrogen).
- Потенциальные потребители
Физические и юридические лица, проводящие научно-исследовательские работы in vitro, научно-исследовательские лаборатории.
- Транспортирование и хранение
- Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов и багажа, действующими на данном виде транспорта.
- Хранят Амигдалин В17 раствор стерильный 30 % в закрытой упаковке производителя, в защищенном от света месте при температуре от +5 0С до +25 0С.
- Гарантии производителя
Производитель гарантирует качество продукции, отвечающее требованиям СТО 2007456524-001-2022, при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Срок годности – 2 года с даты производства.
- Сведения о производителе
Стандарт организации 2007456524-001-2022 РАЗРАБОТАН ИП Болотов С.Ю.
в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ и содержит нормы и требования к номенклатуре показателей качества, а также методам контроля, транспортированию, хранению и применению данного вида продукции, ее безопасности при производстве и использовании.
Производитель: Российская Федерация, ИП Болотов С.Ю.
Адрес юридический: 630091, Россия, Новосибирская область, г Новосибирск, ул. Ядринцевская 18.
+7913-915-00-44